Oot no konusu nedir?

OOT, "kutudan çıkmış" anlamına gelir ve genellikle önceden monte edilmiş ve kullanıma hazır ürünleri tanımlamak için kullanılır 1. Örneğin, yeni bir bilgisayar veya önceden oluşturulmuş bir mobilya, kutudan çıktığı gibi kullanıma hazırdır 1.

Out of Trend (OOT) ise, bir analiz sırasında beklenen eğilime uymayan sonuçları ifade eder 235. Bu tür sonuçlar, ürün stabilitesi, performansı veya hasta güvenliğini etkileyebilecek değişkenlikleri gösterebilir 5. OOT sonuçları, analitik hatalar, laboratuvar ekipmanı arızaları, çevresel etkiler veya malzeme değişkenlikleri gibi çeşitli nedenlerden kaynaklanabilir 35.

OOT sonuçları, farmasötik endüstride kalite kontrolü ve düzenleyici uyum için kritik öneme sahiptir 35. Bu tür sonuçlar, pahalı ürün geri çağırmalarına, düzenleyici kurumlardan uyarı mektuplarına ve itibar kaybına yol açabileceğinden, proaktif olarak izlenmesi ve araştırılması gereklidir 5.