ISO 13485 belgesi, tıbbi cihaz üreticileri için kalite yönetim sistemi standardıdır ve şu amaçlarla kullanılır:
- Tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak .
- Müşteri şikayetlerini ele almak ve sürekli iyileştirme yapmak .
- Yasal gereksinimlere uyumu sağlamak .
- CE belgesi almak için gerekli bazı gereksinimleri karşılamak .
- Uluslararası standartlara uygun üretim yapmak .
Bu belgeye sahip olmak, tıbbi cihaz üreticilerinin sektörde rekabet avantajı elde etmesine ve ürünlerini hem ulusal hem de uluslararası pazarda güvenle sunmasına olanak tanır .