• Buradasın

    2017/746 kimyasal deklarasyon nedir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    2017/746 sayılı kimyasal deklarasyon hakkında bilgi bulunamadı. Ancak, 2017/746 sayılı Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (Medical Device Regulation – MDR) hakkında bilgi verilebilir.
    2017/746 sayılı Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, in vitro tanı cihazları (IVD) olarak adlandırılan tıbbi cihazlar için hazırlanmıştır 23. Bu cihazlar, hastalıkların tanısında ve tedavisinde kullanılan ve insan vücudu dışında bir ortamda, örneğin kan, idrar, tükürük gibi biyolojik materyallerin incelenmesiyle sonuç üreten tıbbi cihazlardır 2. Yönetmelik, Avrupa Birliği’nde pazarlanacak olan IVD cihazlarının güvenliği ve performansı konularında standartları belirlemektedir 2.
    Yönetmelik, üreticilerin cihazlarını doğru bir şekilde tasarlamalarını, üretmelerini, test etmelerini, ambalajlamalarını ve etiketlemelerini sağlamaktadır 2. Ayrıca, IVD cihazlarının Avrupa Birliği’nde piyasaya sürülmesi ve kullanılması için gerekli olan CE işaretlemesi ve uygunluk beyanı gibi gereklilikleri de belirlemektedir 2.
    Bu yönetmelik, 25 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe girmiş ve Avrupa Birliği’ndeki tüm IVD cihazları için geçerlidir 2.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. omcmedical.com
        1
      2. en.wikipedia.org
        2
      3. sistemkalite.com.tr
        3
      4. eumonitor.eu
        4
      5. mdi-europa.com
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Deklarasyonun amacı nedir?

    Deklarasyonun amacı, bir konunun kamuoyuna duyurulması, belirli bir durumu, görüşü veya kararı resmi olarak beyan etmektir. Deklarasyonun bazı amaçları: Hukuki bağlamda: Bir hak veya yükümlülüğün duyurulması, mahkeme kararlarının veya anayasal değişikliklerin ilan edilmesi. Ticari bağlamda: Şirketlerin kararlarını veya stratejilerini duyurması. Toplumsal bağlamda: Bir sosyal hareketin başlangıcını veya bir kültürel etkinliğin duyurusunu yapmak. Ürün belgelendirmede: Ürünlerin sağlık, güvenlik ve kalite standartlarına uygunluğunu tespit etmek ve bu standartların karşılandığını belgelemek.
    5 kaynak

    Deklarasyon ne anlama gelir?

    Deklarasyon, Fransızca kökenli bir kelime olup "bildirim", "açıklama", "ilan etme" anlamlarına gelir. Deklarasyon kelimesinin kullanıldığı bağlama göre bazı anlamları: Toplumun genelini ilgilendiren bir konuda yapılan açıklama; Yazılı ya da sözlü beyan; Bir davayla ilgili olarak, tarafların pozisyonlarını destekleyen kanıt veya bilgi sağlayan, gerçekleri, inançları veya görüşleri belirten yeminli bir şekilde yapılan yazılı beyan (hukuki bağlam); Bir hükümet veya örgüt tarafından yapılan resmi duyuru veya ilan (resmi bağlam); Kişinin inançlarını veya niyetlerini açıkça beyan ettiği açıklama veya beyan (kişisel düzey).
    5 kaynak

    Kimyasal ne anlama gelir?

    Kimyasal, "kimya ile ilgili, kimyaya ait" anlamına gelir. Kimyasal maddeler, sabit bir kimyasal bileşimi ve karakteristik özelliklere sahip olup, doğada bulunan maddelerden sentetik olarak üretilenlere kadar geniş bir yelpazeyi kapsar. Kimyasal terimi, halk arasında yanlış bir şekilde sıklıkla laboratuvarlarda üretilen veya genel olarak sentetik ve/veya zararlı maddeler için de kullanılır.
    5 kaynak

    Kimyasal etiket yönetmeliği nedir?

    Kimyasal etiket yönetmeliği, kimyasal maddelerin ve karışımların sınıflandırılması, etiketlenmesi ve ambalajlanmasına ilişkin idari ve teknik usul ve esasları düzenleyen yasal bir çerçevedir. Türkiye'de bu alanda geçerli olan yönetmelik, 28848 sayılı "Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik" (SEA Yönetmeliği)'dir. Etiket üzerinde yer alması gereken bazı bilgiler: kimyasalın adı ve tanımlayıcı bilgileri; uyarı işaretleri; uyarı sözcüğü ("Tehlike" veya "Dikkat"); tehlike ifadeleri (H-kodları); önlem ifadeleri (P-kodları); iletişim bilgileri.
    5 kaynak

    Kimyasal deklerasyon ne zaman yapılır?

    Kimyasal deklerasyon, genellikle kimyasal maddelerin üretimi veya ithalatı sırasında yapılır. REACH (Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemicals) düzenlemesi kapsamında, kimyasal maddelerin kaydedilmesi, değerlendirilmesi, izin verilmesi ve sınırlanmasını gerektiren durumlarda deklerasyon yapılır. Kimyasal deklerasyonun yapıldığı bazı durumlar: Kayıt numarası edinme: Kimyasal madde ile ilgili kayıt numarası alındığında. Online bildirim portalına erişim: European Chemicals Agency (ECHA) tarafından sağlanan online bildirim portalına erişim sağlandığında. Kimyasal madde bilgilerinin girilmesi: Kimyasal maddenin adı, yapısı, kullanım alanları ve miktarı gibi bilgilerin girilmesi gerektiğinde. Kimyasal deklerasyonun tam olarak ne zaman yapılması gerektiği, kimyasal maddenin miktarına ve REACH düzenlemesinin gereksinimlerine bağlı olarak değişebilir.
    5 kaynak

    Kimyasal bileşikler nasıl adlandırılır?

    Kimyasal bileşiklerin adlandırılması, bileşiğin türüne göre farklı kurallara tabidir: Metal-ametal ikili bileşiklerinin adlandırılması: Metalin adı olduğu gibi söylenir. Ametalin adının sonuna “ür” eki getirilir. Farklı değerliklere sahip metal iyonları için metalin adının yanına, o metalin bileşikteki yükünün sayısal değeri Romen rakamıyla parantez içinde belirtilir. İki ametalden oluşan bileşiklerin adlandırılması: Elementlerin adlarının önüne Latince sayı önekleri getirilir. Önce elektronegatifliği daha düşük element yazılır, daha sonra ise daha yüksek elektronegatifliğe sahip olan element belirtilir ve “-ür” ya da “-oksit” eki kullanılır. Moleküler bileşiklerin adlandırılması: 1. ametalin sayısı 1 ise “mono” ön eki kullanılmaz. İkinci ametalin sayısı 1 ise “mono” ön eki kullanılır. Bazı yaygın adlandırmalar: H₂O — su; NaCl — sodyum klorür; CO₂ — karbon dioksit; NH₃ — amonyak. Kimyasal bileşiklerin adlandırılması, karmaşık bir konu olup, daha detaylı bilgi için ilgili kaynaklara başvurulması önerilir.
    5 kaynak