Yazeka
Arama sonuçlarına göre oluşturuldu
2017/746 sayılı kimyasal deklarasyon hakkında bilgi bulunamadı. Ancak, 2017/746 sayılı Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (Medical Device Regulation – MDR) hakkında bilgi verilebilir.
2017/746 sayılı Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, in vitro tanı cihazları (IVD) olarak adlandırılan tıbbi cihazlar için hazırlanmıştır 23. Bu cihazlar, hastalıkların tanısında ve tedavisinde kullanılan ve insan vücudu dışında bir ortamda, örneğin kan, idrar, tükürük gibi biyolojik materyallerin incelenmesiyle sonuç üreten tıbbi cihazlardır 2. Yönetmelik, Avrupa Birliği’nde pazarlanacak olan IVD cihazlarının güvenliği ve performansı konularında standartları belirlemektedir 2.
Yönetmelik, üreticilerin cihazlarını doğru bir şekilde tasarlamalarını, üretmelerini, test etmelerini, ambalajlamalarını ve etiketlemelerini sağlamaktadır 2. Ayrıca, IVD cihazlarının Avrupa Birliği’nde piyasaya sürülmesi ve kullanılması için gerekli olan CE işaretlemesi ve uygunluk beyanı gibi gereklilikleri de belirlemektedir 2.
Bu yönetmelik, 25 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe girmiş ve Avrupa Birliği’ndeki tüm IVD cihazları için geçerlidir 2.
5 kaynaktan alınan bilgiyle göre: