Yapay zekadan makale özeti
- Kısa
- Ayrıntılı
- Bu video, Serkan Fırat ve Burak Serdar Fırat tarafından sunulan BSF Kozmo ailesi için hazırlanmış bir bilgilendirme içeriğidir. Sunucular, lazer cihazları satın alırken dikkat edilmesi gereken önemli noktaları ele almaktadır.
- Video, lazer cihazlarının satın alınırken maddi açıdan uygun olanı seçmenin yanı sıra, güvenlik açısından da dikkatli olunması gerektiğini vurguluyor. Özellikle "kozmetik CE" teriminin Türkiye'de nasıl kullanıldığı, tıbbi cihazlar ile kozmetik cihazlar arasındaki farklar ve güvenlik testlerinin önemi detaylı şekilde anlatılıyor. Ayrıca, piyasada satılan bazı cihazların gerçek teknik özelliklerinden farklı olduğu ve MDR sisteminin getirdiği güvenlik avantajları da açıklanıyor.
- Video, bir sonraki bölümde sektörün geleceği hakkında konuşulacağı bilgisiyle sonlanmaktadır. Sunucular, bazı cihazların 2014/30-35 CE belgesine sahip olmasına rağmen lazer güvenlik testlerini yapmadığını ve bu durumun yasal sonuçları olabileceğini belirtiyor.
- 00:09Lazer Cihazları Satın Alırken Dikkat Edilmesi Gerekenler
- Serkan Fırat ve Burak Serdar Fırat, BSF Kozmo ailesi için her hafta aydınlatma amaçlı anlatımlar yapıyorlar.
- Lazer cihazlarını satın alırken maddi açıdan uygun olanı almak önemli olsa da, bu her şeyi kapsamaz çünkü lazer cihazları ciddi sorunlar yaşatabilecek cihazlardır.
- 01:12Kozmetik CE ve Tıbbi Cihazlar Arasındaki Farklar
- Kozmetik CE terimi, Türkiye'de CE karmaşası nedeniyle tıbbi cihazlarla farklı bir statüde olmak için ortaya atılmıştır.
- Üç-beş yıl önce kozmetik cihazlarla tıbbi cihazlar arasında büyük fark vardı, ancak bazı cihazlar 9342 standartına sahipti.
- Bazı cihazlar 12 cm² 2 jule sınırını karşılayarak otomatikman 2014'te 30-35 C'ye uygun olarak deklare edilebiliyordu.
- 03:51Lazer Ölçüm Sistemleri ve Güvenlik Testleri
- Lazer ölçümünde julmetre sistemi kullanılıyor, daha önce ele atış veya beyaz balonun içinde siyah balon patlaması gibi yöntemler kullanılıyordu.
- Kozmetik CE'ye Türkiye'de artık bir kandırmaca olmaya başladı, çünkü bazı cihazlar sadece LVD (Low Voltaj Direktif) testleri yaparak 2014'te 30-35 C'ye sahip olabiliyordu.
- 60825 lazer güvenlik testleri ve 62304-666366 yazılım güvenlik testleri kozmetik olarak beyan edilen cihazlarda yapılmıyordu.
- 05:49Tıbbi Cihazlar ve Kozmetik CE Arasındaki Farklar
- Tıbbi cihazlar EV ve benzerini, 6335-1 low voltaj direktifi ve güvenlik testlerini karşılıyordu.
- Tüm güvenlik önlemlerini alan ve testlerini yapan firmalara "sen satamazsın, ben kozmetiyim" deniliyordu.
- MDR (Medical Device Regulation) istenmiyor çünkü tüm testleri yapmak, risk analizi yapmak ve sürdürülebilirliği sağlamak maliyet gerektiriyor.
- 07:30Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nın Yazısı
- Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nın 11.6.2020 tarihli yazısında, seri atışlı diyot lazer epilasyon cihazı konusu ele alınıyor.
- Yazının 12 jul/cm² enerji sınırını geçmeyen cihazlar için CE belgesi alması gerektiği belirtiliyor.
- Yazının 2014'e 30-35'in alt testleri ne olduğu açıklanmıyor ve lazer cihazı sınıf tespiti yapılmıyor.
- 11:25Lazer Güvenlik Testlerinin Önemi
- Lazer güvenlik testleri yapılmamış cihazlar, zarar verdiğinde yargıda iki-üç-dört-beş yıl hapis cezası alabiliyor.
- Lazer güvenlik testi, lazerin insan vücuduna ne verdiğini ölçüyor.
- 12 jul/cm² sınırı ve milisaniye süresi gibi detaylar yazıda belirtilmiyor, bu da bir muamma olarak görülüyor.
- 13:34Lazer Cihazlarının Güvenlik Sorunları
- 2014'te 30-35 alt testleri olan cihazlar, 808 nm ütüleme diyot lazer epilasyon cihazı olarak tanımlanıyor.
- Piyasada 808 nm, 810 nm, 815 nm diye satılan diyotların birçoğu aslında 930 nm olup, bu bir kandırmaca olarak değerlendiriliyor.
- Bu cihazlar herhangi bir lazer güvenlik testine girmeden piyasaya sunulmuş durumda.
- 14:15MDR Sisteminin Avantajları
- MDR sistemi, yalan beyanla ürün satılmasını engelleyerek haksız rekabeti önüyor.
- Bu sistem, kullanıcıları risk faktöründen koruyarak, uygulamayı yapan kişinin en ufak zarardan çekeceği cezayı kendisinin çekmesini sağlıyor.
- Sektörde hileyle, hurdayla ve belgelendirmesi yetersiz cihazlar satılıyor ve satılıyor.
- 15:21Cihaz Seçiminde Dikkat Edilmesi Gerekenler
- Cihaz alırken firmanın ve muhatabın belgelendirmelerine bakılmalı, özellikle lazer güvenlik testlerinin tamamı sunulmalı.
- Başlığın büyük olması avantajlı değil, hatta dezavantajı olabilir.
- Cihaz alırken ekonomik ölçütler önemli olsa da, güvenlik ölçütleri daha fazla önem taşımalı.
- 18:00Lazer Nanometre Değerlerinin Önemi
- Piyasada 808 nanometre, 800 nanometre ile beyan edilen cihazlar aslında 930 nanometre olabiliyor.
- 790-808-800 nanometre ile medikal cihazlar, 900 küsur nanometrenin insan sağlığına verebileceği zarar da dipnot olarak belirtilmeli.
- 800 nanometrelerle 900 nanometreler arasında islev bakımından büyük fark var.
- 19:11Belgelendirme ve Gelecek
- Bir cihazın iyi olup olmadığını satıcının vaatleriyle değil, belgelendirmelerin altına bakarak bulabilirsiniz.
- Avrupa'da bir firmaya lazer cihazı test ettirmeden satışı piyasaya arzı yaptıramazsınız, ancak Türkiye'de maalesef bu yapılabiliyor.
- Bir sonraki videoda sektörün geleceği ve nereden nereye gittiği konuşulacak.