Yapay zekadan makale özeti
- Kısa
- Ayrıntılı
- Bu video, bir sağlık ürünleri şirketinin temsilcisinin sağlık bakanlığı ile yürütülen ruhsatlandırma sürecini anlattığı bir bilgilendirme içeriğidir.
- Video, şirketin 60'dan fazla mevcut ve 100'den fazla beklenen yeni projesi olduğunu belirterek başlıyor. Ardından Türkiye'de üretilen bir sağlık ürününün ruhsatlandırma süreci detaylı olarak anlatılıyor. Süreç, AR-GE'nin hazırladığı dosyanın bakanlığa gönderilmesi, 210 günlük ruhsatlandırma süreci, kalite, etkinlik ve güvenlik değerlendirmeleri, ürün analizi ve satış izni alma aşamalarını kapsamaktadır.
- 00:10Ürün ve Proje Yaklaşımı
- Her ürün bir proje olarak görülüyor ve projelere ürün olarak bakılıyor.
- Sağlık Bakanlığı ile paralel yürütülen altmışın üzerinde proje bulunuyor ve yüzün üzerinde yeni gelecek proje bekleniyor.
- Piyasada üçyüzelli tane ürün var ve bunların yaşaması ve güncellenmesi gerekiyor.
- 00:40Ürün Geliştirme Süreci
- Türkiye'de üretilecek olan bir ürün, ABDI İbrahim'in bünyesinde AR-GE'nin geliştirdiği bir üründür.
- AR-GE tarafından geliştirilen ürün, tüm formülasyon ve geliştirme çalışmalarını yaptıktan sonra hazırladığı dosya bilgilerini bakanlığa gönderir.
- Bakanlık istediği formatta, ıslak imzalardan orijinal kopyalara kadar tutan bir dosya hazırlanır ve bu çatı Avrupa Birliği yönetmeliklerine uygundur.
- 01:20Ruhsatlandırma Süreci
- Türkiye ruhsat yönetiminde oluşturulan çatıdan sonra elektronik olarak başvuru yapılır.
- Başvuru takiben bakanlık otuz gün içerisinde başvurunun uygunluğunu kontrol eder ve ikiyüzon günlük ruhsatlandırma sürecinin başladığını belirtir.
- Ruhsat süresi yönetmelikte geçen süredir, ürünün önceliğine göre daha erken veya daha geç alınabilir.
- 02:07Değerlendirme Süreci
- Bakanlık başvuruyu yaptıktan sonra kalite, etkinlik ve güvenlik üç ana unsuru göz önünde bulundurarak dosyayı inceler.
- Çalışmaların ham verileri, özetleri, raporları ve grafikleri dosya üzerinde kanıtlıdır.
- Bakanlığın bünyesinde farklı değerlendirme komisyonları vardır ve her komisyon kendi uzmanlık alanıyla ilgili dosyanın ilgili bölümünü değerlendirir.
- 02:45Ürün Analizi ve Değerlendirme
- Bakanlık ruhsat vermeden önce fabrikadan üretilen ürünü numune olarak alır ve dosyaya uygun sonuçlar verip vermediğini teyit eder.
- Klinik, teknolojik, güveçlik değerlendirmeler, kullanma talimatı ile ilgili değerlendirmeler ve ürünün markasına kadar olan detaylar incelenir.
- Birden fazla dozu olan ürünlerde aradaki geçişlerdeki renk tonları, puntoların büyüklüğü ve kullanma talimatındaki karakterlerin büyüklüğü de değerlendirilir.
- 03:58Satış İzni Süreci
- Ruhsat alındıktan sonra ürünün piyasaya çıkması için satış izni gereklidir.
- Ruhsat aldıktan sonra bakanlığa ürün örneği gönderilmesi gerekir.
- Onaylanan kutu, marka, renk ve kullanma talimatı ile aynı ürünü ürettiyseniz satış izninizi alırsınız ve piyasaya çıkmanız için hiçbir engel kalmaz.