• Buradasın

    MDR (Medical Device Regulation) Başvuru Süreci ve Uygunsuzluk Kapatma Webinarı

    youtube.com/watch?v=fkiMFYz4J0E

    Yapay zekadan makale özeti

    • Bu webinar, Suzu Test şirketinin Medikal Cihazlar Departmanı Satış Birim Yöneticisi Seval Aktaş, Genel Müdür Yardımcısı Salih O. Savaş ve Suntes Gmbh temsilcisi Oğuz Bey gibi uzmanların sunduğu bir eğitim içeriğidir. Soru-cevap formatında tasarlanmış webinar, MDR kapsamında onaylanmış kuruluşa başvuru sürecini ve uygunsuzluk kapatma süreçlerini ele almaktadır.
    • Webinar, MDR başvuru sürecinin ön başvuru ve resmi başvuru aşamalarını, gerekli belgeleri, başvuru formunun doldurulması, teknik dosya hazırlama, ürün sınıflandırma ve uygunluk değerlendirme metodlarını detaylı şekilde açıklamaktadır. Ayrıca, MDR'nin MDD'den farkları, gözetim denetim süreçleri, uygunsuzluk kapatma süreçleri ve PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) planları gibi konular da ele alınmaktadır.
    • Webinar'da, MDR'nin 2023'ün başında Nando'da yayınlanacağı, onaylanmış kuruluş seçimi, başvuru sonrası değerlendirme süreci ve uygunsuzluk kapatma sürelerinin genellikle üç ay olduğu gibi önemli bilgiler de paylaşılmaktadır. Konuşmacılar, başvuru sürecinde dikkat edilmesi gereken kritik noktaları vurgulayarak, başvuru formunun eksiksiz doldurulması, başvuru zamanının doğru seçilmesi ve teknik dosyaların hazır olmadan başvuru yapılmaması gerektiğini belirtmektedir.
    00:14Webinar Tanıtımı
    • MDR'a göre onaylanmış kuruluşa başvuru hazırlığı webinarına katılım için teşekkür ediliyor.
    • Suzu Test, 2005 yılında İstanbul'da kurulmuş ve Avrupa Komisyonu C işareti uygunluk değerlendirme hizmetleri için 21,95 numarasıyla onaylanmış kuruluş olarak yetkilendirilmiştir.
    • Webinar, medikal cihaz sektöründe NBA ile ilgili resmi ilk adım olan başvuru sürecini ele alacaktır.
    01:20Konuşmacılar ve Suzu Test'in Durumu
    • Webinarı Medikal Cihazlar Departmanı Satış Birim Yöneticisi Seval Aktaş moderatör olarak, Tuzlutes Genel Müdür Yardımcısı ve Medikal Cihazlar Departman Müdürü Salih Oğuz Savaş konuşmacı olarak yürütecektir.
    • Oğuz Savaş, Suzu Test'e Genel Müdür Yardımcısı olarak çalışırken aynı zamanda Tuzlutes firmasında onaylanmış kuruluş başı olarak görev yapmaktadır.
    • Suzu Test, 2019 yılında Almanya'da kurulmuş ve ZLG'ye onaylanmış kuruluş başvurusu yapmış, şu anda sürecin sonuçlanma aşamasındadır ve 2023 yılı başı itibariyle Nando'da yayınlanmayı hedeflemektedir.
    03:30Başvuru Türleri
    • Başvuru tipi bir tane olmasına rağmen, ön başvuru ve resmi başvuru olarak ikiye ayrılabilir.
    • Ön başvuru, firmaların onaylanmış kuruluşla çalışıp çalışmayacağını araştırdığı, teklif topladığı aşamadır.
    • Resmi başvuru ise işe başlanması için gereken bütün bilgi ve belgelerin toplandığı aşamadır.
    04:52Ön Başvuru ve Resmi Başvuru Arasındaki Farklar
    • Ön başvuruda ürünün ne olduğu, kullanım amacına sahip olduğu, adet sayısı, teknik dosya sayısı, kritik tedarikçi sayısı, saha sayısı ve çalışan sayısı gibi temel bilgiler istenir.
    • Resmi başvuruda bu bilgiler alt kırılımları ile detaylandırılır ve kritik tedarikçi kategorizasyonu, destekleyici belgeler, efektif çalışan sayısının bölünmesi, test imkanları gibi uygunluk değerlendirme işlerini etkileyecek parametreler istenir.
    • Bir ürün için birden fazla onaylanmış kuruluşa başvuru yapılamaz, onaylanmış kuruluşlar arasında bilgilerin takip edildiği bir sistem vardır.
    07:41Başvuru Yapma Süreci
    • Başvuru şirketin imza yetkilisinin görevlendirdiği bir kişi tarafından yapılabilir, bu görevlendirme açık olmalıdır.
    • Avrupa Ortak Pazarı içinde yerleşik olmayan firmalar için, firmanın Avrupa temsilcisi de firma adına başvuru yapabilir.
    • Başvuru aşamasındaki iletişim, üretici ile onaylanmış kuruluşun birebir iletişim kurduğu bir alandır ve resmi e-posta kanallarından yapılması önemlidir.
    10:22Nihai Başvuruda Gerekli Dokümanlar
    • Nihai başvuruda kullanım kılavuzu, firmanın resmi olarak kurulduğunu ve yasal şartları sağladığını gösteren belgeler (örneğin medikal lisans) istenir.
    • Başvuru formuna imza atacak kişinin imza sirküleri, çalışan sayısını resmi olarak bildiren döküman, teknik dökümantasyon, kalite sertifikaları ve kritik tedarikçilerin sertifikaları gereklidir.
    • Avrupa temsilcisi anlaşması, döküm ürünlerle ilgili dokümanlar, destekleyici dokümanlar, deklarasyon draftı ve tıbbi ürün içeren ürünlerde destekleyici tıbbi ürün dosyaları da gereklidir.
    12:28MDR'a Başvuru İçin Gerekli Dokümanlar
    • MDR, üreticilerden yürürlükte olan prosedürlerinin kısa listesi, tanımı ve bunlara uyum beyanı içeren dökümanlar istemektedir.
    • Büyük ölçekli üreticiler için kalite yönetim sistemleri (çevre yönetimi, OSAS, ISO 9001 gibi) karmaşık hale gelebilir ve MDR bu tür belgeleri talep etmektedir.
    • Kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesini sağlayan PMCF planları, prosedürleri, klinik değerlendirme planları ve onaylanmış kuruluşa aynı ürün için başvuru yapılmadığını gösteren beyan içeren dökümanlar da başvuru ile birlikte istenmektedir.
    14:40Başvuru Formunun Önemi
    • Başvuru formu, beş senelik uygunluk değerlendirme çevrimini doğru hesaplayabilecek ve yapılacak işlerin zamanını, sırasını belirleyebilecek bilgilerle tasarlanmıştır.
    • Başvuru formunda ürünle ilgili bilgiler, kritik tedarikçilerle ilgili bilgiler ve saha ile ilgili bilgiler üç ana kategoriye ayrılır.
    • Başvuru formunu doldururken aceleci olunmamalı, boş bırakılmamalı ve bilgilerin tam, doğru ve eksiksiz bir şekilde doldurulduğundan emin olunmalıdır.
    17:33Onaylanmış Kuruluşa Başvuru Zamanı
    • Firma kurulma aşamasında veya üretim hattı yokken onaylanmış kuruluşa başvuru yapılması, özellikle MDR'da kötü sonuçlara yol açabilir.
    • C belgesi, premarket fazından geçmiş ürünün market fazına geçebilmesi için aldığı bir belgedir ve validasyon ve refikasyon bitmemiş ürünün klinik değerlendirmesi tamamlanmamışken başvuru yapması aykırı bir konsepttir.
    • Başvuru için doğru zaman, üreticinin gerçekten hazır olduğu zamandır; çünkü onaylanmış kuruluşlar başvuru sonrası belirli dokümanları isteme hakkına sahiptir ve eksiklikler nedeniyle başvuru iptal edilebilir.
    21:43MDR ve Mevcut Süreçler
    • Avrupa Komisyonu, onaylanmış kuruluşların Nando'da yayınlanmadan başvuru alma sürecine girmemesini gerektirmektedir.
    • MDR ile Nando arasında yasal bir bağlantı yoktur ve geçiş denetimi mantığı hiçbir şekilde yoktur; bunlar tamamen birbirinden bağımsız iki süreç olarak düşünülmelidir.
    • MDR'a göre onaylanmış kuruluşa başvuru hazırlığı konusunda sorular sorulabilir.
    23:16Ücretler
    • Ücretler iki bölüme ayrılır: sabit ücretler (başvuru ücreti, yıllık sertifika kullanım ücreti) ve süreye dayalı ücretler.
    • Süreye dayalı ücretler, denetimle ilgili süreler ve dosya inceleme ile ilgili süreler olarak ikiye ayrılır.
    • Ücretler, firma kurgusuna, tedarikçi sayısına, çalışan sayısına ve dış kaynaklı proseslerine göre değişebilir.
    24:21MDR Başvuru Süreci ve Teknik Dosyalar
    • Tam hazır olmayan ürünlerin (klinik değerlendirmesi yapılmamış, üretici üretime başlamamış, risk analizi yapılmamış) MDR başvurusu sağlıklı bir yaklaşım değildir.
    • Üreticilerin kaç teknik dosya hazırlayacağını belirlemeleri için EMDN kodu ve MDC 2019-13'teki onaylanmış kuruluşlar için teknik dosya örneklemesini anlatan döküman yardımcı olabilir.
    • Sınıf 3 ürünlere farklı EMDN kodları olduğu için her ürün ayrı dosya olarak değerlendirilmelidir, sınıf 2B ürünlere ise device kategori (MDN 4 seviye kod) bazlı örnekleme yapılmalıdır.
    26:28Teknik Gereklilikler ve Döküman Dili
    • Teknik gerekliliklere göre birleştirilebilecek ürünler ancak teknik dosyalarda birleştirilmelidir, aksi takdirde beş ayrı dosya bir klasörde toplanmış olur.
    • Dökümanların dili onaylanmış kuruluştan onaylanmış kuruluşa değişen bir kabul olup, Almanya kökenli kuruluşlar için İngilizce olarak belirlenmiştir.
    • Üreticiler onaylanmış kuruluşların belirlediği dil kurallarına uymak zorundadır.
    27:59Uygunluk Değerlendirme Metodları
    • MDR'de uygunluk değerlendirme metodları konusunda MDD'den felsefe olarak bir fark yoktur, ancak MDR felsefesi daha farklı bir yere gidiyor.
    • Eskiden Ek-2 ve Ek-5 tam kalite güvence sistemi ve üretim kalite güvence sistemi kullanılırken, şu anda MDR'da çoğunlukla bu iki uygunluk değerlendirme metodunun kullanıldığı bir durum söz konusudur.
    • Riskli ürünlerde Ek-9, sınıf 2 üründe Ek-11 Part A uygunluk değerlendirme modülleri tercih edilmektedir.
    29:27MDR Belgelendirme Ücretleri ve Başvuru Süreci
    • MDR belgelendirme ücretleri onaylanmış kuruluşlar arasında farklılık göstermektedir ve yönetmelikte küçük ve orta ölçekli işletmeleri gözetmeleri gerektiği belirtilmiştir.
    • Ön başvuru için birden fazla onaylanmış kuruluşa başvuru yapılabilmektedir, bu başvurunun amacı hangi onaylanmış kuruluşla çalışılacağı seçmektir.
    • Onaylanmış kuruluş, ilaç hammaddesi içeren ürünler için de onay alacak olup, kapsamı çok geniş bir onaylanmış kuruluş olacak.
    31:43Sözleşme Sonrası Süreç
    • Sözleşme imzalandıktan sonra deneyimli bir heyet görevlendirilir, bu heyette en az bir doktor bulunur.
    • Ürünle ilgili yönetmelikle karşılaştırıldığında validasyonlarının sınıfı, teknolojisi, yenilikçi tarafları ve piyasada muadili olup olmadığı değerlendirilir.
    • Ürünün incelemesinde hangi teknolojilerin ve disiplinlerin görev alması gerektiği belirlenir.
    32:35Gözetim Denetim Süreci
    • Gözetim denetim süreci beş yıllık planlanarak hangi sahalara hangi yıl gidileceği, kritik tedarikçi ziyaretleri, habersiz denetimler ve gözetimler planlanır.
    • Sözleşme imzalanmasıyla teknik dosya istenir ve ön değerlendirme süreci başlar.
    • Ön değerlendirme sonrası aşama bir denetimi yapılır, bu denetimde firmada C denetimi yapılabilir mi ve aşama ikiye hazır bir firma var mı soruları cevaplanır.
    34:02Gözetim Denetim Süreci Detayları
    • Teknik dosya detaylı incelenir, sterilizasyon uzmanı, bi oyunluk uzmanı, klinik uzmanı gibi uzmanlar görevlendirilir.
    • Bulgular toplanır, aşama için denetim yapılır ve açık kalan noktalar uygunsuzluk olarak rapor şeklinde firmaya teslim edilir.
    • Uygunsuzluk kapatma süreci sertifikasyona giden yolda kritik bir süreçtir.
    35:09MDR'de Gözetim Süreleri
    • MDR'de gözetim denetimlerinin on iki ayda bir yapılması gerektiği belirlenmiştir.
    • Üreticilerin ve kalite yönetim temsilcilerinin bu denetimlerin yapıldığını sadece onaylanmış kuruluşa bırakmamaları, kendilerinin de takip etmeleri gerekmektedir.
    • On iki aylık sürelere uyum çok önemli olacak.
    36:43MDD ve MDR Gözetimleri Arasındaki Farklar
    • MDR'a göre gözetim denetimlerinde onaylanmış kuruluş test yapmalı ve üretici yerinde test yapmalı, ilk seçenek her zaman üretici yerinde yapılan testtir.
    • Üreticilerin kendi bünyesinde test yapabilmesi için ürünün doğasına uygun bir kalite kontrol altyapısının olması gerekmektedir.
    • MDR'da onaylanmış kuruluştan da belgelendirdiği ürünlerle ilgili denetime gitmeden önce bir literatür taraması yapması ve bulgularını denetim ekibine haber vermesi beklenmektedir.
    39:38Başvuru Aşaması ve PMCF
    • PMCF yapılması gerektiren ürünler için PMCF planı başvuru için yeterli olabilir, ancak onaylanmış kuruluşun birebir değerlendireceği bir konudur.
    • PMCF çalışması kritikse uygunsuzluk olarak dönecektir, ancak başvuruyla birlikte bitip gelmeli diye kesin bir kural yoktur.
    • 1950'den belgeli iken ve gözetimler 2024'e kadar devam ederken MDR'dan yetkili not var diye başvurulabilir, ancak belge verildiği zaman MDR ile işinin bitmesi gerekir.
    42:16Gözetim Denetim Detayları
    • Belgeler beş yıllık olacak ve her yıl gözetim denetimine girilecek, toplamda dört gözetim denetimine girilecek.
    • Habersiz denetimler yönetmelikte bir kez olarak belirtilmiştir, ancak onaylanmış kuruluşa risk yaklaşımı olması gerektiği belirtilmiştir.
    • Uygunluk değerlendirme prosesinde tespit edilen uygunsuzluklar ilk belgelendirme sırasında etkin bir şekilde kapatılamazsa başvurunun reddi gerçekleşir ve bu bilgiler onaylanmış kuruluşlar arasındaki database'e aktarılır.
    45:27Uygunsuzluk Kapatma Süreci
    • Onaylanmış kuruluşlar, uygunsuzluk bakma ve kapatma için inceleme yapma adetlerine limit getirmek zorunda kalacaklar.
    • Uygunsuzluk sürecini iyi yönetmek, başlangıçta imzalanan sözleşme tutarına göre farklı belgelendirme maliyetleri ödemeyi sağlayabilir.
    • Uygunsuzluk yazıldığında defansif olmamak ve uygunsuzluğu ekipler halinde değerlendirmek önemlidir.
    46:59Uygunsuzluklara Yaklaşım
    • Siber güvenlik gibi güncel konularda uygunsuzluk yazıldığında, sadece risk analizinde madde koyup cihazın durumunu savunmaya çalışmak başarısızlığa yol açar.
    • Onaylanmış kuruluşun siber güvenlik gerekliliklerini tamamen üreticinin ele almadığını sorgulaması gerekir.
    • Uygunsuzluklara sadece döküman düzeltmesi olarak değil, tasarıma adapte eden ve tüm dokümanlardaki etkisini çalışan bir süreç olarak yaklaşılmalıdır.
    48:21EMDR Anlayış Değişikliği
    • EMDR, onaylanmış kuruluşlar için dramatik değişiklikler getirmemiş, ancak anlayış değişikliği getirmesi gerektiğini savunulmaktadır.
    • EMDR, yönetmelikten gelen kusurla ilgili başlıkları koyup boşlukları doldurmak değil, bilimsel ifadelerle ve kapsayıcı faaliyetlerle donatmak anlamına gelir.
    • Uygunsuzluklara iyileşme olarak bakabilmek ve hatanın tekrar meydana gelmesini engelleyici faaliyetler yapmak uzun soluklu bir süreçtir.
    49:39Soru-Cevap ve Kapanış
    • MDD'de minör uygunsuzluk tespitinde bir sonraki gözetim denetiminde bakılabiliyordu, EMDR'da da aynı uygulama devam edecek.
    • Uygunsuzluk kapatma süreleri her firmada değişik olabilir, bazıları süre, bazıları round şeklinde yapabilir, ortalama üç ay olarak belirtilmektedir.
    • Webinar kayıt altına alınmış olup YouTube kanalından izlenebilir ve bir sonraki webinar konuları için fikirlerinizi iletme linki paylaşılmıştır.

    Yanıtı değerlendir

  • Yazeka sinir ağı makaleleri veya videoları özetliyor