Yazeka
Arama sonuçlarına göre oluşturuldu
TGA (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) belgesi almak için aşağıdaki adımlar izlenmelidir:
- Ürün Belirleme: Kaydedilecek ürünün tıbbi cihaz mı yoksa ilaç mı olduğunu belirlemek gereklidir 1.
- Dökümantasyon Hazırlığı: Ürünün özelliklerini, kullanım amacını, güvenlik ve etkinlik verilerini içeren belgelerin hazırlanması gerekmektedir 1. Bu belgeler arasında ürün tanıtım dosyası, klinik veri raporları ve üretim süreci belgeleri yer alır 1.
- Başvuru Yapma: TGA kaydı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun online sistemleri üzerinden yapılır 1. Başvuru formu doldurulup gerekli belgelerle birlikte kuruma iletilmelidir 1.
- Değerlendirme Süreci: Başvurunun değerlendirilmesi birkaç ay sürebilir ve sunulan belgelerin doğruluğu ile ürünün güvenlik ve etkinlik standartlarına uygunluğu incelenir 1.
- Gerekli Düzeltmeler: Eğer eksiklik veya hatalar tespit edilirse, düzeltmeler yapılması istenir 1. Belirtilen süre içinde düzeltmeler tamamlanarak yeniden başvuru yapılmalıdır 1.
- Onay ve Kayıt: Başvuru onaylandığında, ürün için TGA kaydı yapılır ve ürünün Türkiye pazarında satışına izin verilir 1.
Her ürün için kayıt süreci ve gereken belgeler farklılık gösterebilir, bu nedenle ürün özelindeki gereksinimleri dikkatlice incelemek önemlidir 1.
5 kaynaktan alınan bilgiyle göre: