Buradasın
Veteriner teşhis kiti üretim yeri onayı nasıl alınır?
Yazeka
Arama sonuçlarına göre oluşturuldu
Veteriner teşhis kiti üretim yeri onayı almak için aşağıdaki adımlar izlenmelidir:
- Belgelerin Hazırlanması: Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 23. maddesinde belirtilen belgelere ilave olarak, ulusal veya uluslararası kuruluş onaylı kalite belgeleri (ISO 9001 ve ISO 13485) hazırlanmalıdır 1.
- "Veteriner Teşhis Kiti Üretim Yeri Onayı Başvuru Dosyası" Hazırlanması: Bu dosya, üretim yeri ile ilgili bilgileri ve her bir veteriner teşhis kiti için teknik dosyaları içermelidir 12.
- Başvurunun Bakanlığa Yapılması: Hazırlanan dosya, Destek Hizmetleri Dairesi Başkanlığı'na sunularak başvuru yapılmalıdır 1. Ayrıca, Veteriner Tıbbi Ürünlerle İlgili İştigal İzin Belgesi için de başvuru gereklidir 2.
- Yerinde İnceleme ve Onay: Bakanlık, başvuruyu değerlendirir ve uygun görülmesi halinde üretim yerine "Veteriner Teşhis Kiti Üretim Yeri Onay Belgesi" verir 13. Onay belgesi 5 yılda bir yenilenmelidir 1.
5 kaynaktan alınan bilgiyle göre: