Yazeka
Arama sonuçlarına göre oluşturuldu
98/79/EC ve 93/42/EEC arasındaki temel farklar şunlardır:
- 93/42/EEC, bir direktif olarak kabul edilmiş ve AB üye devletlerinin kendi ulusal kanunlarıyla uygulamaya konmuştur 3. Bu durum, düzenlemelerin her ülkede farklı şekilde yorumlanmasına ve uygulanmasına yol açmıştır 3.
- 98/79/EC, bir yönetmelik olarak kabul edilmiştir, bu da tüm AB ülkelerinde doğrudan uygulanabilir olduğu anlamına gelir 3. 98/79/EC, üye devletler arasında tutarlı bir düzenleyici çerçeve oluşturur ve tıbbi cihazların AB genelinde aynı standartlarda değerlendirilmesini sağlar 3.
- 93/42/EEC, tıbbi cihazları risk seviyelerine göre sınıflandırır ve bu sınıflandırma, cihazların piyasaya sürülmeden önce hangi uygunluk değerlendirme prosedürlerine tabi olacağını belirler 3.
- 98/79/EC, 93/42/EEC'den farklı olarak, kapsadığı ürün gruplarını genişletmiştir 3. Yeniden işlenmiş tek kullanımlık cihazlar, estetik amaçlı kullanılan cihazlar ve belirli yazılım türleri gibi daha önce düzenleme kapsamında olmayan ürünler de 98/79/EC kapsamına dahil edilmiştir 3.
Ayrıca, 98/79/EC kapsamında, onaylanmış kuruluşların değerlendirme süreçlerine katılımı daha yaygın hale getirilmiştir 3.
98/79/EC, vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazlarını kapsayan bir yönergedir ve bu tür cihazların sağlık ve güvenlik açısından uygunluğunu sağlamak ve Avrupa Birliği pazarında serbest dolaşımını sağlamak için belirli gereklilikler ve uygunluk değerlendirme prosedürleri belirler 5.
5 kaynaktan alınan bilgiyle göre: