ISO 13485
Kalite Yönetim Standartı
Yazeka
Arama sonuçlarına dayanarak oluşturuldu
ISO 13485, tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi standardıdır. Tasarım, üretim ve servis aşamalarında kalite güvence sağlayarak tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini hedefler.12
Yasal gereklilikleri karşılamak ve uluslararası pazarda tanınırlık kazanmak için kullanılır. Müşteri odaklılık, risk yönetimi ve sürekli iyileştirme gibi temel prensipleri içerir.23
Belgelendirme süreci, akredite kuruluşlar tarafından denetimle tamamlanır. Bu belge, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite sistemlerini standartlaştırmasına yardımcı olur.14