KaliteYönetimi

Yönetim gözden geçirme raporu hazırlamak için aşağıdaki adımlar izlenmelidir: 1. Toplantının Planlanması: Yönetim gözden geçirme toplantıları genellikle yılda bir veya iki kez yapılır. 2. Verilerin Hazırlanması: Toplantıda ele alınacak veriler özenle hazırlanmalıdır. 3. Toplantının Gerçekleştirilmesi: Toplantıda, kalite yönetim sisteminin genel performansı değerlendirilir. 4. Karar Alma ve İyileştirme: Toplantı sırasında, kalite yönetim sisteminin iyileştirilmesi gereken alanlar belirlenir ve gerekli kararlar alınır. 5. Raporlama: Toplantıda alınan kararlar, belirlenen iyileştirme fırsatları ve kalite hedeflerine yönelik sonuçlar bir rapor halinde hazırlanır.

ISO 9001 ve ISO 15504 standartları farklı amaçlara hizmet eder: - ISO 9001: Kalite Yönetim Sistemi standardıdır ve işletmelerin ürün veya hizmet kalitesini sürekli iyileştirmeyi hedefler. - ISO 15504: Yazılım Süreç Değerlendirme Sistemi standardıdır ve yazılım süreçlerinin iyileştirilmesi ve yetenek seviyelerinin değerlendirilmesini amaçlar. Özetle, ISO 9001 genel yönetim süreçlerine odaklanırken, ISO 15504 yazılım süreçlerine özgü bir değerlendirme ve iyileştirme çerçevesi sunar.

Kalite el kitabı hazırlamak için aşağıdaki adımlar izlenmelidir: 1. Kuruluşun İç ve Dış Bağlamının Belirlenmesi: İç ve dış faktörlerin tanımlanması ve işletmenin bağlamının net olarak belirlenmesi gerekir. 2. Kalite Politikası ve Hedeflerinin Belirlenmesi: İşletmenin stratejik yönüne uygun olarak kalite politikası ve hedefleri oluşturulmalı ve bu hedeflere ulaşma yolları dokümante edilmelidir. 3. Proseslerin Tanımlanması: Kalite yönetim sisteminin temel süreçleri ve bunların birbiriyle etkileşimi açıklanmalıdır. 4. Risk ve Fırsat Yönetimi: İşletmenin karşılaşabileceği riskler tanımlanmalı, bu risklerin nasıl yönetileceği ve fırsatların nasıl değerlendirileceği dokümana yansıtılmalıdır. 5. Performans İzleme ve Değerlendirme Süreçleri: Süreç performansının izlenmesi ve iyileştirilmesi için kullanılacak yöntemler açıklanmalıdır. Ek olarak, kalite el kitabında aşağıdaki unsurlar da yer almalıdır: - Organizasyon şeması; - Görev ve sorumluluklar; - Doküman kontrolü; - Üst yönetim onayı.

Kalite yönetim sisteminde kullanılan bazı tablolar şunlardır: 1. Kalite Hedefleri Tablosu: Proje veya organizasyon için belirlenen somut ve ölçülebilir kalite hedeflerini içerir. 2. Süreç Kartları: Süreçlerin tanımlanması ve iş akışlarının belirlenmesi için kullanılır. 3. Prosedürler ve Talimatlar Tablosu: Faaliyetlerin doğru bir şekilde nasıl yapılacağını açıklayan dokümanlardır. 4. Formlar ve Kayıtlar Tablosu: Kalite kayıtlarını ve delillerini sağlayan dokümanlardır. 5. Akış Şemaları: Bir faaliyetin nasıl yapıldığını sıralı ve şematik olarak gösteren tablolardır. Bu tablolar, kalite yönetim sisteminin etkin bir şekilde uygulanmasını ve sürdürülmesini sağlamak için kullanılır.

IATF 16949 standardına göre liderlik, kalite yönetim sisteminin (KYS) kurulmasında ve sürdürülmesinde kritik bir rol oynar. Liderliğin temel sorumlulukları şunlardır: - Vizyon belirleme: Organizasyonun kalite hedeflerini tanımlamak ve bunları müşteri ve düzenleyici gereksinimlerle hizalamak. - Kaynak tahsisi: KYS'nin uygulanması ve bakımı için gerekli eğitim, teknoloji ve personel kaynaklarını sağlamak. - Kültür oluşturma: Hesap verebilirlik, sürekli iyileştirme ve müşteri odaklılık kültürünü teşvik etmek. - Paydaş katılımı: İç ve dış paydaşların kalite hedeflerine ve süreçlerine bağlılıklarını sağlamak. - Performans izleme: KYS'nin performansını düzenli olarak gözden geçirmek ve gerekli düzeltici eylemleri gerçekleştirmek.

Davpkö ifadesi, "Planla - Uygula - Kontrol Et - Önlem Al" (PDCA) döngüsünü ifade ediyor olabilir. Bu döngü, iyileştirme ve sürekli gelişim için kullanılan bir metodolojidir. Davpkö'nün iş yaptığı alanlar: - Yalın üretim çalışmaları: Üretim süreçlerinde sürekli iyileştirmeler yapmak için kullanılır. - Toplam Kalite Yönetimi: İş süreçlerinin ve ürünlerin kalitesini artırmak için uygulanır. - Ruh sağlığı danışmanlığı: Müşterilerin hedeflerine ulaşmalarına yardımcı olmak, tedavi planları geliştirmek ve ilerlemelerini değerlendirmek gibi görevler üstlenir. - Veri girişi ve kontrol: Kamu ve özel sektörde veri hazırlama ve kontrol işletmeni olarak görev yapar.

ISO 9001 iç denetçi eğitimi genellikle 2 gün sürer ve toplam 16 saat eğitim içerir.

ISO 9001:2008, kalite yönetim sistemleri için gereksinimleri belirleyen bir standarttır. Temel ilkeleri: - Müşteri odaklılık; - Liderlik; - Çalışanların katılımı; - Süreç yaklaşımı; - İyileştirme; - Kanıta dayalı karar verme; - İlişki yönetimi. ISO 9001:2008, yerini daha güncel versiyonlara bırakmış olsa da, prensipleri modern kalite yönetim sistemlerinin temelini oluşturmaktadır.

FAMI-QS belgesi almak için aşağıdaki adımlar izlenmelidir: 1. Hazırlık: Mevcut durum analizi yapılmalı ve FAMI-QS gerekliliklerine uygun bir planlama oluşturulmalıdır. 2. Eğitim: Çalışanlar, yem güvenliği ve kalite yönetimi konularında eğitilmelidir. 3. Uygulama: FAMI-QS gereklilikleri, üretim süreçlerine entegre edilmelidir. 4. İç Denetim: Sistem etkinliği değerlendirilmeli ve eksiklikler giderilmelidir. 5. Bağımsız Denetim: Akredite bir belgelendirme kuruluşu tarafından saha denetimi yapılmalıdır. 6. Sertifikasyon: Denetim başarıyla tamamlandıktan sonra FAMI-QS sertifikası verilir. 7. Periyodik Denetim: Belgenin geçerliliğini sağlamak amacıyla düzenli aralıklarla denetim yapılmalıdır. Gerekli belgeler, üretim sürecinin niteliğine ve kalite standartlarına bağlı olarak değişiklik gösterebilir.

Kimyasal madde denetimi için aşağıdaki sertifikalar dikkate alınabilir: 1. ISO 9001:2015 Temel Kalite Yönetimi Sertifikası: Kalite yönetim sistemlerini ISO standardına uygun hale getirmeyi hedefler. 2. ISO 17025 Laboratuvar Akreditasyonu Sertifika Programı: Laboratuvarların ISO 17025 standardına uygun çalışmasını sağlar. 3. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetimi Sertifika Programı: Tıbbi cihazlar üreten veya dağıtan firmaların kalite yönetim sistemini sertifikalandırır. 4. MSDS (Malzeme Güvenlik Bilgi Formu) Belgesi: Kimyasal maddelerin tehlikeleri, riskleri ve alınması gereken önlemler hakkında bilgi sunar. 5. Kimyasal Değerlendirme Uzmanı (KDU) Sertifikası: Kimyasalların güvenli kullanımı ve yönetimi konularında uzmanlık sağlar. Bu sertifikalar, kimyasal maddelerin güvenli ve doğru bir şekilde denetlenmesi için gerekli bilgi ve becerileri kazandırmaktadır.

KYBS'de (Kalite Yönetim Sistemi) denetim şu adımlarla gerçekleştirilir: 1. Denetim Öncesi Hazırlık: Denetim yapılacak birimin prosedürleri, talimatları, iş akışları ve önceki denetim raporları incelenir. 2. Denetim Planının Oluşturulması: Kalite Koordinatörlüğü ve baş denetçiler tarafından bağımsızlık felsefesine uygun olarak her yıl denetim planı hazırlanır. 3. Denetçi Atanması: Denetim için yeterli yetkinlik ve kabiliyete sahip denetçiler görevlendirilir. 4. Açılış Toplantısı: Denetçiler kendilerini tanıtır, denetimin kapsamı ve amacı açıklanır, denetim planı konusunda değişiklikler teyit edilir. 5. Denetimin Gerçekleştirilmesi: Denetim soru listeleri kullanılarak denetim yapılır ve bulgular kaydedilir. 6. Kapanış Toplantısı: Denetim ekibi, birim yöneticileri ile bir araya gelerek denetim sonuçlarını ve gözlemleri sunar, düzeltici faaliyetler belirlenir. 7. Denetim Raporunun Hazırlanması: Denetim raporu, kuvvetli yönler, gözlemler ve uygunsuzlukları içerecek şekilde hazırlanır.

Kalite Koordinatörlüğü'nün görev tanımları şunlardır: 1. Koordinasyon: Üniversitenin tüm akademik ve idari birimleri arasında kalite yönetimi ile ilgili koordinasyonu sağlamak. 2. Faaliyetlerin Yönetimi: Kalite Koordinatörlüğüne bağlı ekiplerin faaliyetlerini koordine etmek, planlamak, örgütlemek ve kontrol etmek. 3. Eğitim: Kalite sorumluları, iç denetçiler, süreç sorumluları ve çalışanların ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi ile ilgili eğitim almalarını temin etmek. 4. Denetim: Kalite iç denetim planını hazırlamak ve denetimlerin yapılmasını sağlamak. 5. Raporlama: Kalite yönetim sistemi performansı ve iyileştirme ihtiyaçları hakkında raporlar hazırlamak. 6. Dış Kuruluşlarla İlişkiler: Kalite ile ilgili konularda dış kuruluşlarla ilişkileri yürütmek. 7. Diğer Görevler: Yönetim Gözden Geçirme toplantılarına katılmak, kalite hedeflerinin belirlenmesi ve performans ölçümleri gibi görevleri yerine getirmek.

Kalite standartları sorumlusu olmak için 4 yıl üniversite eğitimi almak gerekmektedir.

ISO 16949 sertifikası 5 yılda bir yenilenir.

Kalite yönetim sistemi örnek formları şunlardır: 1. Kalite Yönetim Planı: Projenin veya organizasyonun kalite hedeflerini, süreçlerini, sorumluluklarını ve kaynaklarını tanımlayan ayrıntılı bir belgedir. 2. Kalite El Kitabı: Kuruluşun kalite yönetim sistemi hakkında temel bilgileri içeren ve bu sistemin nasıl uygulanacağını açıklayan resmi bir dokümandır. 3. Sipariş Formu: Müşteri siparişlerinin kaydedilmesi için kullanılan bir formdur. 4. Uygun Olmayan Ürün Raporu: Ürün hatalarını ve uygunsuzlukları belgelemek için kullanılır. 5. İç Denetim Raporu: Kalite yönetim sisteminin etkinliğini değerlendirmek için yapılan iç denetimlerin raporudur. 6. Eğitim Takip Kartı: Çalışanların eğitim süreçlerini ve katılımlarını izlemek için kullanılır. Bu formlar, kalite yönetim sistemlerinin etkin bir şekilde uygulanması ve sürdürülmesi için gereklidir.

GMP (İyi Üretim Uygulamaları) tehlike analizi, veteriner tıbbi ürünlerin üretimi ve kontrolü sırasında kalite risklerini değerlendirmek ve kontrol etmek için kullanılan bir süreçtir. Bu analiz, aşağıdaki adımları içerir: 1. Risk Değerlendirmesi: Etkin maddeler ve üretim süreçleri gibi potansiyel tehlikelerin belirlenmesi ve bunların ürün kalitesi üzerindeki etkilerinin değerlendirilmesi. 2. Kök-Neden Analizi: Sapmaların, şüpheli ürün hatalarının ve diğer sorunların temel nedenlerinin belirlenmesi. 3. Düzeltici ve Önleyici Eylemler: Tespit edilen sorunlara yönelik uygun düzeltici ve önleyici eylemlerin uygulanması ve etkinliğinin izlenmesi. GMP, üretim süreçlerinin her aşamasında ürün kalitesini ve güvenliğini sağlamak için kapsamlı bir kalite yönetim sistemi olarak kabul edilir.

MSA iki farklı anlamda kullanılabilir: 1. Mutfak Sanatları Akademisi (MSA): İstanbul merkezli bir uluslararası aşçılık okuludur. İşleri: - Profesyonel şef adayları yetiştirir ve mezunları City&Guilds tarafından uluslararası sertifikaya sahip olur. - Yiyecek-içecek işletmeleri kurmak isteyen girişimcilere programlar sunar. - Atölye çalışmaları ve yarı profesyonel kurslar düzenler. 2. Ölçüm Sistemleri Analizi (MSA): Bir ölçüm sisteminin performansını değerlendirerek ölçüm hatalarının kaynağını belirleyen bir kalite yönetim aracıdır. İşleri: - Ölçüm cihazlarının ve sistemlerinin yeterli hassasiyete sahip olup olmadığını tespit eder. - Ölçüm sonuçlarının doğruluğunu ve tekrarlanabilirliğini sağlar.

Evet, ISO 9001 ve ISO 45001 standartları entegre edilebilir. Bu entegrasyon, işletmelere hem kalite yönetim sistemini hem de iş sağlığı ve güvenliği yönetim sistemini aynı anda uygulama imkanı sunar.

ISO 17025 belgesi, test ve kalibrasyon laboratuvarlarının yeterliliğini doğrulayan uluslararası bir standarttır ve şu işlevleri yerine getirir: 1. Güvenilirlik ve Doğruluk: Laboratuvarın test ve kalibrasyon sonuçlarının doğru, güvenilir ve tekrarlanabilir olduğunu garanti eder. 2. Kalite Yönetimi: ISO 17025 standartlarına uygun bir kalite yönetim sistemi kullanarak laboratuvarın işleyişinde standardizasyon sağlar. 3. Müşteri Güveni: Laboratuvarın müşterilerine kaliteli hizmet sunduğunu ve uluslararası standartlara uyduğunu gösterir. 4. Rekabet Avantajı: ISO 17025 belgesine sahip olmak, laboratuvara rekabet avantajı sağlar ve potansiyel müşteriler için güven oluşturur. 5. Sürekli İyileştirme: Laboratuvarların sürekli gelişimini teşvik eder ve hata tespitini kolaylaştırarak düzeltici faaliyetler yapılmasını sağlar.

CAPA eğitimi, Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler anlamına gelir ve çeşitli sektörlerde kalite yönetim sistemlerini iyileştirmek için uygulanır. Bu eğitim, aşağıdaki işleri yapar: 1. Sorunların Tanımlanması: Ortaya çıkan uygunsuzluk, hata veya sapmaların belirlenmesi ve etkilerinin anlaşılması. 2. Kök Neden Analizi: Sorunların temel nedenlerinin bulunması için 5 Neden (5 Whys) ve Balık Kılçığı Diyagramı gibi araçların kullanılması. 3. Düzeltici Faaliyetlerin Planlanması: Sorunun tekrar oluşmasını engellemek için gerekli düzenlemelerin yapılması. 4. Önleyici Faaliyetlerin Planlanması: Gelecekte aynı veya benzer hataların önlenmesi için proaktif çözümler geliştirilmesi. 5. Uygulama ve Takip: Planlanan faaliyetlerin hayata geçirilmesi ve düzenli olarak takip edilmesi. 6. Sonuçların Değerlendirilmesi: Uygulanan faaliyetlerin etkinliğinin ölçülmesi ve gerekli durumlarda ek iyileştirmeler yapılması. CAPA eğitimi, kalite yönetimi, sağlık sektörü, üretim, ilaç ve tıbbi cihazlar gibi alanlarda kritik bir rol oynar.